---

ECRIN (AVRUPA KLİNİK ARAŞTIRMALAR ALTYAPI AĞI) PROJESİ VE TÜRKİYE’ NİN KATILIMI

Prof. Dr. Yeşim TUNÇOK

Klinik araştırmalara destek şu anda yalnızca büyük ilaç şirketleri ve onların ulusal kuruluşları tarafından yapılmaktadır. Ayrıca Avrupa Birliği Direktifleri (2001/20/EC ve 2005/28/EC direktifleri) ulusal mevzuatta kısmi bir uyum oluşturmasına karşılık klinik araştırmalarda destekleyicilerin yükünü artırmıştır. İlaçlarla yapılmayan klinik araştırmalardaki ulusal yasal mevzuatlar ise tümüyle farklıdır.

TÜBİTAK, 2005 Şubat ayından bu yana ESFRI (European Strategy Forum on Research Infrastructures) Biyolojik ve Tıbbi Bilimler Yol Haritası Çalışma Grubunda temsil edilmektedir. Bu çalışma grubunun belirlediği öncelikli altyapı önerilerinden Avrupa Klinik Araştırmalar ve Biyoterapi Altyapı Ağı (“European Clinical Research Infrastructures Network”- ECRIN) ulusal koordinatörlüğünü Devlet Planlama Teşkilatı görevlendirmesi ve TÜBİTAK onayıyla 2007’den bu yana yürütmekteyim. Bu kapsamda Türkiye’de ECRIN projesinin tanıtımı için aşağıdaki faaliyetler planlanmış ve bir kısmı gerçekleştirilmiştir:

1. 20 Mayıs 2008’de Brüksel’de gerçekleştirilen “ECRIN-PPI kick-off meeting”e çalıştığım kurum desteğiyle katıldım.
2. Türkiye Klinik Araştırmalar Derneği ve Devlet Planlama Teşkilatı katılımı ve katkılarıyla 13 Mart 2009’da İstanbul Holiday Inn Otelde Klinik Araştırmalar Derneği’nin 2 günlük bir sempozyumu kapsamında, toplantının bir günü ECRIN tanıtımına ayrıldı. Bu toplantıya, akademisyen araştırmacı, ilaç endüstrisi temsilcileri ve etik kurul temsilcileri katıldı. ECRIN proje yöneticisi Christine Kubiak konuşmacı olarak katıldı. Toplantı sonunda Türkiye’nin bu projeye aktif olarak katılımını sağlamak amacıyla bir çalışma grubu kurulmasına karar verildi.
3. Türk Farmakoloji Derneği’nin Kasım 2009’da Antalya’da gerçekleştireceği ulusal kongre kapsamında Klinik Farmakoloji ve Klinik Toksikoloji Çalışma Gruplarının sempozyumlarının ortak oturumunda ECRIN koordinatörü Jacques Demotes’in ECRIN ve Türkiye’deki durumunun tartışılacağı bir oturumda konuşma yapmak üzere sempozyuma davet edilmesine karar verildi.

Bu yazıda ECRIN projesinin tanımı yapılacak ve proje amaçları, iş paketleri aracılığıyla gerçekleştirilecek hedefleri ve Türkiye’nin bu projeye katılmasının sağlayacağı getirilerden söz edilecektir.

ECRIN projesi nedir?

ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) Avrupa’da parçalanmış klinik araştırmalar arasında ulusal klinik araştırma merkezi ve klinik araştırma ünitesi ağları bağlantısı aracılığıyla bir köprü oluşturmak amacıyla tasarlanmış bir projedir (http://www.ecrin.org). ECRIN projesi Avrupa Birliği 7. Çerçeve Projeleri Avrupa Araştırma Altyapıları Yol Haritası (ESFRI) programının hazırlık aşamasında yer almaktadır. Şu andaki katılımcıları Avusturya, Danimarka, Finlandiya, Fransa, Almanya, Bulgaristan, İrlanda, İtalya, İspanya, İsveç, İsviçre, İngiltere ve EORTC (Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Organizasyonu)’dur (Şekil 1). ECRIN diğer Avrupa Birliği üyesi ve üye olmayan Avrupa ülkelerine ulusal klinik araştırma ağları aracılığıyla yayılma ve herhangi bir tıbbi klinik araştırmayı destek sağlayacak ve daha sonra ECRIN’e katılacak yeni ulusal klinik araştırma ağları oluşturulmasını teşvik etmektedir.
 

Şekil 1. ECRIN projesine katılan ülkeler

ECRIN projesi aşamaları nelerdir?

ECRIN projesinin ilk aşamasında (2004-2005, ECRIN RKP- Reciprocal Knowledge Programme) Avrupa Birliği 6. çerçeve projesi desteğiyle uluslararası iletişimdeki darboğazların ve çok uluslu araştırmalarda kamu kuruluşlarının destekleyici olarak çok zayıf durumda olduğu saptanmıştır. Yine Avrupa Birliği 6. çerçeve projesi tarafından desteklenen ikinci aşamada (2006-2008, ECRIN TWG-Transnational working groups) Avrupa Birliğinde çok uluslu araştırmalarda işleyiş ve kılavuzları tanımlayan çok uluslu çalışma grupları oluşturulmuştur. Oluşturulan çalışma grupları sırasıyla etik, yönetmelikler, advers olay bildirimi, veri yönetimi, izleme, kalite güvencesi ve eğitim üzerine odaklanmıştır.

Avrupa Birliği 7. çerçeve projesi tarafından desteklenen ve 2008-2011 yılları arasındaki 3 yıllık dönemi kapsayan (ECRIN-PPI-preparation phase for the infrastructure) projesi Avrupa’ya yayılan bir klinik araştırma ve biyoterapi altyapısının oluşturulmasını kapsamaktadır. Bu da Avrupa ülkelerinde destekleyicilerin görevlerini devralacak hizmetlerin geliştirilmesini gerektirmektedir. Dünya çapındaki hizmetler kullanıcılara çok uluslu çalışmalar için eğitilmiş çalışanlar, kaliteli altyapı, veri merkezleri ve iyi imalat uygulamalarıyla uyum sağlanmış standart işleyiş yöntemlerini yürüten bir ağ aracılığıyla sağlanacaktır.

ECRIN-PPI projesinde desteklenecek aktiviteler:

1. Etik kurullar arasındaki iletişimi artırmak
2. Yetkili makamlar ve ruhsatlandırma birimleri arasındaki etkileşimi artırmak
3. Advers olay bildirimi
4. İlaç dağıtımı
5. Kan ve doku örneklerinin dolaşımı
6. Araştırmanın izlenmesi
7. Verilerin işlenmesi
8. Biyoterapi ürünlerinde İyi İmalat Uygulamalarının (GMP) oluşturulması
9. Hastaların araştırmaya alınması

Ayrıca araştırıcılar ve destekleyicilere klinik araştırma başlatılmadan yönetmelikler, etik kurallar, merkez seçimi, maliyet değerlendirme, kaynak bulma ve sigortalama konularını içeren danışmanlık hizmeti sağlanacaktır.

ECRIN projesinin kullanıcıları kimlerdir?
ECRIN projesinin kullanıcıları hem akademi hem de endüstri sektöründen araştırmacılar ve destekleyicilerdir. Özellikle nadir görülen hastalıklarla ilgili araştırmalar, akademik klinik araştırma kuruluşları, biyoterapi ürünleri üretimi için ya da Avrupa ülkelerindeki araştırmaları desteklemek için yeterli kapasitesi olmayan biyoteknoloji KOBİ’leri tarafından yapılan klinik araştırmalar için ECRIN projesi yararlı olacaktır. Ayrıca, ECRIN, Avrupa’daki klinik araştırmalarda kamu ve özel sektör ortaklığını destekleyen ECRIN, Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI-Innovative Medicine Initiative) gündeminin yaşama geçirilmesini de sağlayacaktır. Sonuç olarak ECRIN, hastalıkların önlenmesi, tanısı ve tedavisi konusundaki araştırmaları hızlandırarak hasta ve sağlıklı topluma verilen sağlık hizmetini iyileştirecektir.
ECRIN projesi ile Avrupa ülkelerinde yaygın bir klinik araştırma altyapısı oluşturulmasının başlıca çıktıları nelerdir?
1. Kamu kuruluşlarının kapasitesini ulusal ve Avrupa Birliği projelerini destekleyici olabilecek derecede geliştirmelerine yardım etmek ve böylece Avrupa Birliği araştırıcılarının, hem araştırıcı tarafından başlatılan hem de destekleyicinin başlattığı araştırmalar için çok önemli olan klinik araştırma yürütme kapasitesini artırmak.
2. Akademik araştırma yapan araştırmacılar, hastalık odaklı bilimsel ağlar, Avrupa Birliği Mükemmeliyet Ağları ve ilişkili işbirliği projeleri, 7. çerçeve projeleri arasında yer alan Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI) projeleri ve kamu-özel sektör ortaklığı projelerinde altyapı kullanıcılarına çok uluslu klinik araştırmalar planlama ve yürütmede yardımcı olmak. Çok uluslu araştırmalar için entegre bir altyapının olması Avrupa Birliği hasta popülâsyonuna kolayca ulaşılan donanımlı merkezler sağlayacak ve gizli kalmış araştırma potansiyelini açığa çıkaracaktır.
3. Uyumlaştırma çalışmaları, standart işleyiş yöntemleri, çalışanların Yenilikçi İlaçlar Girişimi projesi kapsamında eğitimi ile yapılanma etkisinin sağlanması. Bu yapılanma etkisine kapasite geliştirme, eğitim ve kalite sistemi aracılığıyla ulaşılacaktır.
4. Avrupa Birliği düzeyinde İyi İmalat Uygulamaları ve veri merkezlerinin en iyi şekilde yapılandırılması
5. Klinik araştırma projeleri için ulusal maddi kaynak fırsatlarının maliyet değerlendirme ve kaynak uyumlaştırılması aracılığıyla ortaya çıkarılması
6. Yeni ağlarla bağlantı sağlanarak araştırma projesinin etkisinin ve tüm Avrupa Birliği ülkelerinde klinik araştırma yürütme kapasitesinin artırılması
7. Uzun dönemde, ECRIN’in Avrupa Birliği ve ulusal düzenlemelerin iyileştirilmesinde aktif rol oynamasının sağlanması. Yalnızca ilaçlarla yapılan değil tüm klinik araştırmalarla ilgili yasal düzenlemelerin uyumlaştırması hedeftir.
8. ESFRI 7. çerçeve altyapı projeleri, özellikle biyobankalar ve EATRIS (tranlasyonel araştırma) projeleri arasında sinerjiyi sağlamak ve duplikasyonu engellemek için yakın işbirliğinin sağlanması. Bu işbirliğinin sağlanması, kullanıcılara preklinik, klinik ve biyomarker geliştirme için entegre servisler sağlayacaktır.
9. 7. çerçeve projeleri kapsamındaki Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI) (www.imi-europe.org) bağlantısı ile Avrupa’daki biyomedikal araştırmalarda önemli bir yapılandırıcı etki oluşturulması. IMI, ECRIN ve Eğitim ve Bilgi Yönetimi programları için diğer biyomedikal altyapılarla bağlantılıdır. IMI, yeni ilaç geliştirme keşif, preklinik ve klinik aşamalarda entegre altyapılar gerektirdiğinden bu altyapının bir kullanıcısı olacaktır.
10. Avrupa Birliği hasta ve vatandaşlarının ECRIN projesinin bilimsel aktivitenin kullanıcıları olarak değerlendirilmesi.
ECRIN Projesi İş Paketleri Nelerdir?
Klinik araştırmalar ve biyoterapi altyapısı hazırlık fazı, araç ve uygulamaları paylaşarak ve çok uluslu klinik araştırmalara yüksek kalitede servis sunarak bir ağ oluşturacaktır. Hazırlık fazı aşağıdaki iş paketlerinden oluşmaktadır:

- İş Paketi 1(WP1): Proje yönetimi (Şekil 2).
- İş Paketi 2 (WP2): Destekleyicilerle sözleşme yapılmasına, ağ içinde etkili mali yönetime, yeni üyelerin katılmasına izin veren yasal statünün seçilmesi, yönetim yapısının altyapıyı kullananların ulaşımına ilişkin kararların alınmasına izin veren yönetim yapısının adaptasyonu, yapım ve yürütme fazı için mali planlama ve diğer ESFRI-BMS altyapılarıyla stratejik işbirliğini kapsar.

- İş Paketi 3 (WP3): Uzun süreli sürdürülebilir mali plan anlaşmasıyla var olan fonlar, klinik araştırma altyapılarının maliyeti ve gelirlerinin değerlendirilmesini kapsar. Yapım aşamasında fon bulunması kapasite programı, üye ülkeler, Avrupa Birliği Fonları, endüstri ortaklarının para desteği ve otofinansing ile; operasyon aşamasında ise entegre altyapılarına Avrupa Birliği fonları, operasyon gelirleri ve ulusal altyapılara üye ülkelerin desteği ile yürütülecektir.

- İş paketi 4 (WP4): EATRIS projesiyle bileşik olarak yürütülen, biyofarmasötikler, biyoterapi İyi İmalat Uygulamaları gereksinimleri ve var olan kaynakların incelenmesi, EATRIS’le eşgüdüm içinde İyi İmalat Uygulamalarının yapılandırılmasının tasarım ve planlamasını kapsar.

- İş paketi 5 (WP5): Eğiticinin eğitimini yapan yaz okulları ve internet öğrenme araçları desteğiyle ulusal ağlarda ve çok uluslu klinik araştırmalarda çalışanların eğitimi programını kapsar.

- İş paketi 6 (WP6): ECRIN projesinin tüm Avrupa Birliği üyesi ve ilişkili ülkelere genişletilmesi, araç ve uygulamaların uyumlaştırılması, en iyi uygulamaların yayılması paylaşılması, gizli kalmış bilimsel potansiyelin açığa çıkarılması ve klinik araştırmalara hastaların alınmasında tüm Avrupa Birliği halkına ulaşmada üstünlük sağlayacaktır.

ECRIN bağlantısı ülkesini standardı temsil eden ve herhangi bir tıbbi alandaki ya da tipteki klinik araştırma projesine destek sağlayabilecek ulusal bir klinik araştırma altyapı koordinasyonu (Klinik Araştırma Merkezleri/Klinik Araştırma Ünitelerinden oluşan) ya da ulusal bir klinik araştırma ağları koordinasyonu ile yapılacaktır. Ayrıca, bu ulusal temsilciler ECRIN projesine katılmaları için ulusal bakanlıklarından ya da maddi destek veren kuruluşlardan da destek almalıdır. Bu ölçütler kapsamında ağ komitesi başka ağların projeye katılmasına karar vereceklerdir.
ECRIN projesine yeni katılan ağlar çok merkezli çalışmalarda araştırıcılar ve destekleyicileri etkin bir biçimde desteklemek için yeterlilik oluşturma çalışmalarını hızlandırarak ECRIN iş paketlerinden kapasite geliştirme (WP7) programından da ECRIN’e bağlanmadan önceki ve sonraki aşamalarda yararlanacaklardır.

- İş Paketi 7(WP7): Kapasite geliştirme programı Avrupa Birliği araştırmalarında destekleyicilerin görevlerini yerine getirmesi için gerekli ulusal koordinasyon kapasitesini güçlendirmede yardımcı olacaktır. Çok uluslu klinik araştırma projelerinin desteklenmesi yalnızca araştırmacıların desteklenmesini değil yabancı destekleyicilerin görevlerinin de desteklenmesini de gerektirmektedir. Farklı ülkelerde destekleyicilerin görevlerinin standardizasyonunu sağlayacak ulusal ağ koordinasyonunun geliştirilmesine gerek vardır. Bu, özellikle Avrupa Birliği ağına bağlı üye ülkeler için uygundur. Ayrıca, araştırmacılar ve destekleyicilere verilen hizmetleri verecek ulusal ağların koordinasyonu gereklidir. Her ulusal koordinasyon yabancı araştırmacılar ve destekleyicilere yüksek kaliteli servis ve projenin tasarımında danışmanlık hizmetini verecek yeterliğe sahip olmalıdır.
Bu hizmetler:

1. Çalışmanın yürütülmesinde gerekli servislerin verilmesi- etik kurullarla etkileşim, düzenleyici otorite ile etkileşim, advers etki bildirimi, ilaçların dağıtımı, kan ve doku örneklerinin taşınması, çalışmanın izlenmesi, veri yönetimi, hastaların çalışmaya katılımı ve incelenmesi
2. Çalışmanın hazırlanması sırasında danışmanlık verilmesi- çalışma tasarımı, yöntemi, biyoistatistik için destek, bilgilendirilmiş olur formlarının, sigortanın adaptasyonu, merkez seçimi ve hasta alımı, maliyet değerlendirme ve maddi destek olanakları için danışmanlık
3. İş paketi 8’de tanımlanan gerekliliklere ulaşan ulusal merkezler ve ağlarda bir kalite güvencesi sistemi
4. Araştırmacılara ve destekleyicilere çok uluslu bir ortamda verilecek servisler merkezler ya da ağların çoğunlukla ulusal düzeyde araştırıcılara hizmet verdiği olağan görevlerinden büyük ölçüde farklılık gösterdiğinden önemli bir kapasite geliştirme çabası gerektirecektir. Kapasite geliştirme çabalarının çoğu ulusal ağlar ve koordinasyonlar tarafından desteklenecektir. Eğitim iş paketi (WP5) de katkıda bulunacaktır.

- İş paketi 8(WP8): Kalite güvencesi sistemi projede önemli bir rol oynayacaktır. Çok uluslu çalışmalar için Standart İşleyiş Yöntemleri ve kılavuzları sorumlu çalışma grupları (etik, yönetmelikler, advers olay bildirimi, izleme) tarafından sürekli olarak güncellenecektir. Bazı aktiviteler EATRIS ve BBMRI projeleriyle paylaşılacaktır. Ayrıca kalite güvencesi sistemi iyileştirilecektir.

- İş paketi 9(WP9): Ağ içindeki iç iletişim ve altyapı kullanıcıları, hastalar ve vatandaşlar arasındaki dış iletişim çeşitli araçlarla artırılacaktır. En önemli aktivite yıllık ECRIN toplantıları olacaktır.

- İş paketi 10 (WP10): ECRIN veri merkezlerinin gereksinimlerine ilişkin özellikler hazırlanacak ve bir prototip veri merkezinin akreditasyonu için ilk çağrıyla uygulanacaktır.

- İş paketi 11(WP11): Çeşitli klinik araştırmalara ilişkin pilot projelere destek verilmesi, organizasyonu ve kalite güvencesi sisteminin geçerliliğini değerlendirmek, maliyet değerlendirmesini düzeltmek için gereklidir.

- İş paketi 12(WP12): Servislerin iyileştirilmesi: Kalite ve maliyet-etkililiğin değerlendirilmesini kapsar.

Şekil 2. ECRIN projesi yönetimi

 

Sonuç

ECRIN projesine Türkiye’nin aktif katılımının başlıca getirileri, var olan klinik araştırma altyapısının geliştirilmesi ve ulusal bir klinik araştırma ağı oluşturulması olacaktır. Ticari olmayan akademik klinik araştırma desteğinin yapılandırılması da ECRIN projesi aracılığıyla olasılıdır. Ayrıca bir Avrupa Birliği altyapısına bağlanma Türkiye’deki üniversitelerde ya da küçük ölçekli araştırma kuruluşlarında başlatılan klinik araştırma projelerinin tüm Avrupa Birliği ülkelerinde de yürütülmesini, Avrupa Birliği ülkelerinde başlatılan araştırma projelerinin ise Türkiye’de yapılmasına olanak sağlayacaktır.

Türkiye’nin ECRIN projesine aktif katılımının sağlanması için araştırmacı akademisyenler, yasal düzenlemelerden sorumlu otorite temsilcileri ve destekleyici temsilcisi olarak endüstri temsilcilerinden oluşan bir çalışma grubu ile stratejik yol haritası belirleme çalışmalarına bir an önce başlanmalıdır.


Kaynaklar

1. Demotes-Mainard J, Ohmann C. European Clinical Research Infrastructures Network: promoting harmonisation and quality in European clinical research. Lancet. 2005; 365(9454):107-8.
2. http://www.ecrin.org/index.php?option=com_content&task=view&id=12&Itemid=30
3. Demotes-Mainard J. Towards a European Clinical Research Infrastructures Network: the ECRIN programme. Therapie. 2004;59(1):151-3.
 

Eczacılık Fakülteleri Farmakoloji Anabilim Dallarında “Akılcı İlaç Kullanımı” Eğitimi İçin Türk Farmakoloji Derneği İlk Adımı Attı

Doç. Dr. Ahmet AKICI
Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı
 

Türkiye’de Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) eğitimi on yılı aşkın bir süredir tıp fakülteleri farmakoloji kürsüleri ağırlıklı olmak üzere, değişik platformlarda mezuniyet öncesi ve sonrası tıp eğitimi içerisinde başarı bir şekilde uygulanmaktadır. Türk Farmakoloji Derneği (TFD) bu eğitimin yaygınlaştırılması için kendi mensuplarının “eğitici eğitimleri” ve birinci basamakta görev alan hekimlerin AİK eğitimleri için bir dizi eğitim programında aktif görev almıştır. Bu kapsamda bir kısmını Sağlık Bakanlığı Hıfzıssıhha Mektebi ile işbirliği içerisinde gerçekleştirdiği bu eğitimlerin de katkısıyla çoğunluğu tıp kökenli olan yaklaşık 80 farmakolog eğitici eğitimi kurslarını başarıyla tamamlamıştır. Bu kişilerin çoğu kendi fakültelerinde öğrencilerine AİK eğitiminin verilmesine katkıda bulunmayı sürdürmektedir.

Şüphesiz AİK’in önemli muhataplarından birisi de eczacılardır. Ülkemizde ilki 2002 yılında denenmiş olmasına rağmen, eczacıların AİK konusundaki eğitim süreci günümüze değin istenilen ölçüde hayata geçirilememiştir. Bu konuda TFD’nin birkaç yıldır ısrarcı olması üzerine “eczacılık fakültesi öğretim üyesi ve yardımcısı farmakologların AİK konusunda eğitici eğitimi” almalarına yönelik bir kurs nihayet geçtiğimiz ay sonunda hayata geçirilebilmiştir. Hastaya ilacını sunarken AİK çerçevesinde davranışları sağlık sistemine önemli kazanımlar sunan eczacıların, mezuniyet öncesi eğitimlerinde bu konunun ele alınması son derece önem arz etmektedir. Bu kapsamda Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde 31 Mart - 3 Nisan 2009 tarihleri arasında “Eczacılık Fakültelerindeki Farmakologlar İçin Akılcı İlaç Kullanımı Eğitici Eğitimi Kursu” başlıklı bir eğitim programı başarılı bir şekilde yapıldı. Programa eczacılık fakültesi öğretim üyesi eğitimcilerin yanı sıra, tıp fakültesi öğretim üyesi farmakolog hocalarımız da aktif olarak desteklerini sundular. Bu eğitimciler AİK eğitimine ve klinik farmakolojiyi ilgilendiren bazı konulara yönelik deneyimlerini eczacılık fakültesindeki meslektaşları ile paylaştılar. Kursta katılımcılara 3 gün boyunca olabildiği ölçüde probleme dayalı eğitim yöntemlerinden de yararlanılarak aktif eğitim verilmeye çalışıldı. Son gün ise AİK eğitimlerini tamamlayan katılımcılardan, bu eğitimin benzerini eczacılık fakültesi öğrencilerine aynı yöntemle uygulamaları istendi. Dördüncü günün sonunda eczacılık fakültesi farmakoloji anabilim dalı öğretim üyesi katılımcılar, bu eğitim programında aldıklarını kendi fakültelerine yansıtmaları umuduyla dağıldılar.

Bu eğitimin ülkemizdeki eczacılık uygulamalarına önemli kazanımlar sağlayacağını umut ediyor, başta TFD olmak üzere bu eğitime öncülük eden ve aktif destek sunan herkesi içtenlikle kutluyoruz.

---

Ekler:
         

            Dünyada ve Türkiye' de Yapılan Klinik Araştırmalar (Doç. Dr. Zafer GÜNEY)

  CV - Dr. Yeşim TUNÇOK

---

---

Türk Farmakoloji Derneği | Türk Farmakoloji Derneği - KFÇG	1024*768 | IE 5+