Türk Farmakoloji Derneği (TFD), Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu (KFÇG) tarafından düzenlenen, Klinik Farmakoloji'nin Temelleri Eğitim Sempozyumları Dizisi I "Klinik İlaç Araştırmalarının Etik Kurullarca Değerlendirilmesi: Mevzuat, Temel İlkeler ve Farmakologların Rolü" başlıklı eğitim sempozyumu, 24 Ekim 2008 tarihinde Gaziantep Üniversitesi Uygulama Oteli'nde yapıldı. Toplantıyı konuşmacılarla birlikte toplam 43 kayıtlı katılımcı takip etti. Sempozyumda hedef kitle Gaziantep ve çevre illerdeki farmakoloji uzmanlık öğrencileri ve uzmanları olarak, 30-35 kişi planlanmıştı. Hedeflenen sayıda ve özellikte katılımcının iştirak etmiş olması ve daha da önemlisi, katılımcıların tüm oturumlara soru, cevap ve öneriler yoluyla aktif katılımları sempozyumun düzenlenme amacına ulaşmasına büyük ölçüde katkı sağlamıştır. (Not: Sempozyumla ilgili katılımcılardan alınan geri bildirimlerin değerlendirilmesi, yazının sonunda yer almaktadır).

Sempozyumda açılış konuşmaları TFD Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Mehmet Melli, TFD-KFÇG Yürütme Kurulu Başkanı Prof. Dr. Ayşe Gelal, T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Mahmut Tokaç ve Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Ayşe Balat tarafından yapıldı. Daha sonra oturum başkanlığını Prof. Dr. Meral Tuncer'in yaptığı ilk oturuma geçildi. Bu oturumda Prof. Dr. Işık Tuğlular "Klinik ilaç araştırmaları ve etik boyutu: uluslararası mevzuat" başlıklı oldukça kapsamlı sayılabilecek eğitici yönü ağırlıklı sunumunu gerçekleştirdi.



Ardından T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Mahmut Tokaç "Klinik ilaç araştırmaları ve etik boyutu: ulusal mevzuat" başlıklı sunumunu doğaçlama gerçekleştirdi. Sayın Tokaç sunumunda uzun zamandır yayımlanması sabırsızlıkla beklenen, bu güne değin birkaç kez taslak halindeyken revizyonu tartışılmış olan ve çok yakın bir tarihte yürürlüğe girecek olan "Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik" taslağı odaklı konulara değindiler. Bu sunu sonucunda özellikle yeni oluşturulması düşünülen Bağımsız Etik Kurullar (BEK), mevcut Merkezi Etik Kurul yerine oluşturulacak olan üst bir Danışma Kurulu ve bu kurulların işlevleri ile bu kurullardaki üye kompozisyonları hakkında; ayrıca oluşturulacak bu etik kurullara üye olacak kişilerin eğitim ve yeni düzenlemeler hususunda bilgilendirilmelerine yönelik yürütülen ve gelecekte de yenilerinin yapılması planlanan "Klinik Araştırmalarında Etik yaklaşım ve Düşünceler Kursu" konularında fikir sahibi olduk. Bu oturum, dil bilimi ve felsefi konuları içeren bir tartışmaya doğru giderken, oturum başkanının başarılı yönetimi sayesinde tartışmalar içerik dışına fazla taşmadan sürdürülebildi ve uzayan bu oturumun ardından çay-kahve molası gerçekten hepimize çok iyi geldi.

İkinci oturum Prof. Dr. Şükrü Aynacıoğlu başkanlığında, Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Yerel Etik Kurul Başkanı Doç. Dr. Belgin Alaşehirli'nin sunduğu "Klinik ilaç araştırmalarının yerel etik kurul onay süreci" sunumuyla başladı, Merkezi Etik Kurul Başkanı Prof. Dr. Meral Tuncer'in "Klinik ilaç araştırmalarının merkezi etik kurul onay süreci" sunusuyla devam etti. Bu oturum, Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu'nun "Etik kurul dosyalarının değerlendirilmesinde farmakologların katkıları nasıl olmalıdır?" sunusuyla son buldu. Bu oturumun tartışmaları salonda nispeten daha kısa sürmüş gibiydi ise de, kalan tartışmaların daha küçük gruplarda öğle yemeğinde devam ettiği görüldü. Vakit darlığı nedeniyle sınırlı süreye sıkıştırılan öğlen yemeğinin ilerleyen dakikalarında katılımcıların kahkahası bol sohbetlerinin duyulması, katılımcıların keyifleri hakkında fikir veriyordu.

Öğleden sonra gerçekleştirilen üçüncü oturumun başkanı Prof. Dr. Şule Oktay'dı. Bu oturumda 3 gruba ayrılan katılımcılara "etik kurullarda sıkça karşılaşılan problemleri irdeleyen" ikişer adet örnek senaryo verildi. Bu senaryolar üzerinde etik kurul onay süreci interaktif bir şekilde tartışıldı. Gruplar bir "etik kurul ortamındaymış" kurgusuyla senaryoları önce grup içerisinde tartıştılar. Daha sonra seçtikleri sözcüler aracılığıyla senaryolarını ve almış oldukları kararları diğer gruplar ile birlikte enine boyuna tartışma imkanı buldular. Bu bölümde bilhassa "farmakologların etik kurul üyeliğinin önemi"ne yapılan vurgunun, senaryoları tartışan tüm katılımcıların ortak tespitlerine yansıdığı gözlendi.



Değerlendirme ve kapanışın ardından konuşmacılar ve Gaziantep'ten dönüş yapmayacak olan katılımcılarla birlikte Gaziantep Tabip Odası'nda akşam yemeğine gidildi. Yemek Gaziantep'in meşhur yuvarlama (yuvalama)'sı ile başladı. Bu arada erken ayrılmak zorunda olan Şule ve Aydın Hoca için mezeler ve yemekler garsonları strese sokacak ölçüde ardı ardına telaş içinde geldi. Hatta tatlılar, yiyemedikleri için yanlarına yolluk olarak verildi!!! Kalan grup içkilerini ve yemeklerini daha aheste yiyip geceyi keyifle tamamladılar.

Ertesi gün dokuz kişilik küçük bir grupla (Prof. Dr. Meral Tuncer, Prof. Dr. Işık Tuğlular ve eşi, Prof. Dr. Ayşe Gelal, Prof. Dr. Osman Özdemir, Doç. Dr. Ahmet Akıcı, Doç. Dr. Mehtap Özkur, Uzm. Dr. Berna Terzioğlu ve ben Doç. Dr. Muradiye Nacak) kahvaltı için bir pastanede buluştuk. Poğaçalarla başlayan bu kahvaltı Gaziantep'e özgü katmerle (kaymak, fıstık, şeker ve baklava hamuruyla yapılan bir tatlı) devam etti. Bu arada Meral Hoca'nın "bastırsın" diye kahvaltıyı tekrar poğaça faslına geri döndürmesi, hepimizi kahkahaya boğduğu gibi içimizden bazılarının da dayanamayıp kendilerine eşlik ettiklerinin görülmesi grubumuzun azmini gösteriyordu!!! İkinci durağımız olan Gaziantep Arkeoloji Müzesi'nde, aralarında ünlü savaş tanrısı bronz Mars Heykeli ve Çingene Kızı Mozaiği'nin de yer aldığı birbirinden muhteşem eserleri görme fırsatımız oldu. Ardından dolma kurulukları ile kuruyemişlerin satıldığı Elmacı Pazarı'nı gezdik ve alışveriş yaptık. Burada aynı zamanda "Gaziantep'in damadı" olan hocamız Prof. Dr. Mehmet Melli de grubumuza katıldı. Daha sonra Bakırcılar Çarşısını hızlıca gezip bu çarşı içinde yeni restore edilmiş olan Tütün Hanı'nın otantik havası içinde kahvelerimizi yudumladık. Kahve sonrası acıkmaya başlamış olacağız ki, Antep mutfağının iyi sunulduğu Aşina Lokantası'na gittik. Yuvarlama, lahmacun, içli köfte, analı-kızlı, kebaplar (kuşbaşı, beyti, alinazik...), baklava derken hepimiz kendimizden geçtik. Yemek sonrası grubumuzdan Ahmet ve Berna'yı havaalanına yolcu ettik. Osman Hoca ve Mehtap da başka programları nedeniyle ayrılmak zorunda kaldılar. Biz geri kalanlarla gezimize devam ettik. Öğleden sonraki ilk durağımız Gaziantep Kalesi'nin hemen yanında özel statüde açılmış olan "Cam Müzesi" idi. İlginç olarak, burada küçük bir atölyede Süryani bir genç telkari sanatı icra etmekte idi ve uygulamalı olarak bize de nasıl yapıldığını gösterdi. Ayrıca başka bir atölyede de camın ateşte işlenmesi ile takıların nasıl yapıldığını izledik. Her şeyin fabrikasyon üretime geçtiği günümüzde Gaziantep'te hala el sanatlarının devam ediyor olması hepimizi sevindirdi ve gururlandırdı. Buradan sonraki durağımız eskiden kaçak ürünlerin satıldığı ama artık işlerliğini kaybetmiş olan Gaziantep pasajları idi. Hızlıca buraları da gezdik ve sonra hediyelik baklavaları almak üzere ünlü İmam Çağdaş Lokantası'na gittik. Elimiz paketlerle dolu olarak oradan çıktıktan sonra artık iyice yorulduğumuzu fark ettik ve küçük bir kır kahvesinde soda-kahve eşliğinde gezimizi noktaladık. Yeni toplantılarda birlikte olma dileğiyle.

Teşekkür: TFD-KFÇG olarak, sempozyumun sponsorluğunu üstlenen Sanofi-Aventis firmasına verdikleri destek için teşekkür ederiz.

---

Klinik Farmakoloji'nin Temelleri
Eğitim Sempozyumları Dizisi I "Klinik İlaç Araştırmalarının Etik Kurullarca Değerlendirilmesi: Mevzuat, Temel İlkeler ve Farmakologların Rolü"

Prof. Dr. Ayşe Gelal
KFÇG Yönetim Kurulu Başkanı


Dünyada da genç bir disiplin olan klinik farmakoloji Dünya Sağlık Örgütü tarafından 1970 yılında kabul edilmiş, 1993 yılında da Avrupa'da "European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics" (EACPT) kurulmuş ve amaçları belirlenmiştir. Ülkemizde ise Türk Farmakoloji Derneği (TFD) bünyesinde 1999 yılında Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu (KFÇG) oluşturulmuştur.

Kuruluş amaçları:

1. Dünyadaki gelişme ve eğilimlere koşut olarak, ülkemizde de Klinik Farmakoloji'nin gelişmesi ve kurumsallaşmasına katkıda bulunmak.
2. Ülkemizde hekim ve hekim adaylarının rasyonel farmakoterapi alışkanlıklarını yaygınlaştırarak halk sağlığına ve rasyonel ilaç kullanımına katkıda bulunmak.
3. Ülkemizde uluslar arası nitelikte klinik ilaç araştırmalarının yapılabilmesine katkıda bulunmak
4. TFD'nin ortak ilgi alanına sahip üyeleri arasındaki iletişimi kolaylaştırmak ve artırmak, bu alandaki bilgi ve olanakların paylaşımını sağlamak

Bu amaçlar doğrultusunda KFÇG, aşağıda sıralanan eğitim aktivitelerini 2000 yılından beri düzenli olarak sürdürmektedir.

• I. Rasyonel Farmakoterapi Sempozyumu: Yaşlılarda ilaç kullanımı 2000, İstanbul
• II. Rasyonel Farmakoterapi Sempozyumu: Yaşlılarda ilaç kullanımı 2001, Kayseri
• III. Rasyonel Farmakoterapi Sempozyumu: Gebelerde ilaç kullanımı 2002, Ankara
• IV. Rasyonel Farmakoterapi Sempozyumu: Gebelerde ilaç kullanımı 2002, Eskişehir
• Etik Kurul Başvuru Dosyalarının Sistematik İncelenmesi Çalışma Toplantısı 2002, İstanbul
• TFD, I. Klinik Farmakoloji Sempozyumu 2003, Antalya
• Probleme Dayalı Rasyonel Farmakoterapi Kursu 2003, Antalya
• V. Rasyonel Farmakoterapi Sempozyumu: Çocuklarda ilaç kullanımı 2004, Ankara
• TFD, II. Klinik Farmakoloji Sempozyumu 2005, İzmir
• Probleme Dayalı Rasyonel Farmakoterapi Kursu 2005, İzmir
• VI. Rasyonel Farmakoterapi Sempozyumu: Çocuklarda ilaç kullanımı 2005, İzmir
• Ülkemizde ilaç güvenliği izlemi 2005, Ankara
• VII. Rasyonel Farmakoterapi Sempozyumu: Yaşlılarda akılcı ilaç kullanımı 2006, İzmir
• VIII. Rasyonel Farmakoterapi Sempozyumu: Yaşlılarda akılcı ilaç kullanımı 2007, Adana
• Farmakoloji asistanı ve uzmanlık öğrencilerine yönelik farmakovijilans sempozyumu 2007, İstanbul
• TFD, III. Klinik Farmakoloji Sempozyumu 2007, Trabzon

Yukarıda liste dikkatle incelendiğinde, şimdiye kadar yapılmış olan eğitim etkinliklerinde rasyonel farmakoterapi sempozyumlarının ön planda olduğu görülmektedir. Bu yıl, pratisyen hekimlerin hedef kitle olarak seçildikleri bu toplantılara bir süre ara verip, farmakoloji uzmanlık öğrencilerine ve uzmanlarına yönelik yeni bir sempozyumlar dizisine başlama kararı aldık; Klinik Farmakolojinin Temelleri, Eğitim Sempozyumları Dizisi.

TFD'nin 'Mezuniyet Sonrası Eğitim Komisyonu' ve 'Yeterlilik Kurulu' tarafından 2004 yılında hazırlanmış olan Mezuniyet Sonrası Farmakoloji Eğitiminde Çekirdek Eğitim Programı içerisinde bulunan zorunlu dersler arasında klinik farmakoloji de yer almaktadır. Ancak ülkemizde Farmakoloji uzmanlık eğitimi sürecinde klinik farmakoloji eğitiminin standardizasyonu henüz sağlanabilmiş değildir.

Günümüzde farmakologların sorumluluk alanları genişlemiştir. Etik kurulların işler olabilmesi için bir farmakolog üyenin bulunması zorunludur. Faz I ve II çalışmalarının yapılabilmesi için farmakolog bir araştırıcının araştırma içerisinde yer alması gerekmektedir. Hastanelerde öncelikli olarak farmakologlar farmakovijilans irtibat noktası olarak görevlendirilmiştir. Artık mecburi hizmet yükümlülüğü bulunan farmakologlar uzmanlıklarını aldıktan sonra bir sağlık kurumuna atanmaktadır ve bu kurumlarda yukarıda saydıklarım dışında başka görev alanları da vardır: ilaç düzeyi izlemi (TDM), ilaç bilgilendirme sisteminin kurulması, hastane bünyesinde farmakoekonomik analizler, klinik farmakolojiyi yakından ilgilendiren konularda Sağlık Bakanlığı'nın düzenleme, denetim ve rutin hizmet faaliyetlerinde görev alma gibi. Tüm bunlar klinik farmakolojinin ilgi alanına girmektedir ve farmakologların bu konularda da bilgi sahibi olması zorunluluğunu gerektirmektedir.

Klinik Farmakolojinin Temelleri Eğitim Sempozyumları Dizisi ile farmakologların klinik farmakoloji konularında donanımlı yetişebilmelerine katkıda bulunabilmeyi amaçladık. Gaziantep'te düzenlemiş olduğumuz ilk toplantıda "Klinik İlaç Araştırmalarının Etik Kurullarca Değerlendirilmesi: Mevzuat, Temel İlkeler ve Farmakologların Rolü" konusunu ele aldık ve bu konuya gerçekten gereksinim olduğunu gördük. Sevgili Şule Hocamız katılımcılardan açığa kavuşturulmasını istedikleri, iyi kavranmadığını düşündükleri konuları, soruları kağıda yazmalarını istedi. KFÇG tarafından çıkarılan e-bültenin gelecek sayılarında bu sorular yanıtlanacak ve genç arkadaşlarımızın konuyu daha iyi kavrayabilmelerinde yardımcı olunacak.

Klinik Farmakolojinin Temelleri Eğitim Sempozyumları Dizisi diğer temel konular ile sürecek. Başta genç farmakologlar olmak üzere, konuya ilgi duyan tüm üyelerimizin bu etkinlere aktif katılımını bekliyoruz.

Sevgi ve saygılarımla

---

Helsinki Bildirgesi ve 2008 Yenilemesi

Prof. Dr. Işık TUĞLULAR
Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma – Uygulama Merkezi ( ARGEFAR ) Müdürü


Nazi Almanya' sında insanlık onurunun göz ardı edilerek, bilim adına yapıldığı iddia edilen klinik çalışmaların Nuremberg yargılaması sonrası gündeme gelen etik düşünce ve yaklaşımların geliştirilmesi gereği " Nuremberg Kodu" nu ve arkasından "İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi" ni ortaya çıkarmıştır. Bu klinik çalışmaların insanın refahı, mutluluğu ve esenliğini geliştirmek adına yapılması gerektiği ve konunun hekimleri öncelikle ilgilendirdiğini göz önüne alan "Dünya Tıp Birliği" konuya sahip çıkmış ve yukarıda sözü edilen kabullenmeleri de dikkate alarak 1964 yılında Helsinki Bildirgesi' ni yayımlamıştır.

Etik yaklaşımın ilk kez bilimden önce kabullenilmesi anlamına gelen " Helsinki Bildirgesi " ile etik düşüncelerin geliştirilmesi süreci başlatılmıştır.

Etik düşüncelerin bir kabullenme olduğu ve doğruların görece olabileceği öngörüldüğü için bunun evrensel boyutta kabulünü sağlayacak kuralların ortaya konması anlamına gelen bu bildirge ile bilimsel çalışmaların etik adına ödün vermeden geliştirilmesinin önü açılmıştır.

Bu çerçevede Helsinki Bildirgesi birçok kereler gözden geçirilmiş ve yeni etik yaklaşımların evrensel boyutta kabulü olanağı elde edilmiştir. Helsinki Bildirgesi Dünya Tıp Birliği'nin Ekim 2008 tarihinde yaptığı toplantısı ile bir kez daha yenilenmiştir.

2008 yenilemesine bakıldığında 2000 yılında başlayan bazı tartışmalara açıklık getiren 2002 ve 2004 yenilemelerinde dipnotu olarak ifade edilen bazı konuların madde haline dönüştürüldüğü ve daha netleştirildiği görülmektedir.

Bildirgenin 2004 yenilemesi ile 2008 yenilemesi arasındaki farklar özet olarak aşağıya çıkarılmıştır.

• 2004 yenilemesi 32 madde ve 2 dipnottan oluşmuş iken 2008 yenilemesi sadece 35 maddeden oluşmuştur.
• Giriş bölümünde bildirgenin tamamının bir bütün olarak ele alınması ve bütün maddelerine uyumun kabul edilmesi öngörülmüştür. ( Madde 1 )
• Bu bildirgenin sadece hekimler tarafından değil, tıbbi araştırmalarda rolü olan herkes tarafından benimsenmesi gereği hatırlatılmıştır. ( Madde 2 )
• Tıbbi araştırmaların yapıldığı popülasyonların yeterince temsil edildiğinden emin olunması gerekliliği öngörülmüştür. ( Madde 5 )
• Tıbbi araştırmalar hayvan deneylerinden elde edilen bilgilere dayandırılmalı ifadesine ek olarak hayvanların da esenliğinin gözardı edilmemesi öngörülmüştür. ( Madde 12 )
• Diğer bir yenilik olarak protokol değişikliklerinin ancak Etik Kurul onayı ile geçerlilik kazanacağı bildirilmiştir. ( Madde 15 )
• Bir yenilik olarak tıbbi araştırmanın onay aldıktan sonra ve ilk gönüllü çalışmaya dahil edilmeden önce kabul edilebilir ve erişilebilir bir veritabanına kaydedilmesi öngörülmüştür. ( Madde 19 )
• Tıbbi araştırmaya katılan gönüllülerin kimliğini açığa çıkarabilecek biyolojik materyalin toplanması, analizi, saklanması ve / veya yeniden kullanılması için ayrı ayrı bilgilendirilmiş onay alınması öngörülmüştür. ( Madde 25 )

Ekler:

• CV - Doç. Dr. Muradiye Nacak
• CV - Prof. Dr. Işık Tuğlular
• CV - Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu
• CV - Doç. Dr. Belgin Alaşehirli
• CV - Prof. Dr. Meral Tuncer
• CV - Prof. Dr. Ayşe Gelal
• SUNUM - Prof. Dr. Işık Tuğlular
• SUNUM - Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu
• SUNUM - Doç. Dr. Belgin Alaşehirli
• SUNUM - Prof. Dr. Meral Tuncer
• FOTOGRAF - Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu
• FOTOGRAF - Prof. Dr. Işık Tuğlular